恒峰娱乐24小时服务热线电话国家药监局发布:医疗器械分类目录重大调整公告

 对于医疗器械分类目录的可动态调整机制,将直接关系医疗器械产品上市途径■、监管方式等,也会对企业日后布局市场影响深远■。  针对《分类目录》子目录的拟调整意见,由标管中心报国家药监局■■■。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议。审议通过后将拟调整意见在国家药监局网站公示7日,公示后按程序发布。  比如:一旦产品分类降级,三类降二类的话,该产品就无需去药监总局注册了,直接在省食药局即可进行■;而
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  对于医疗器械分类目录的可动态调整机制,将直接关系医疗器械产品上市途径◆■、监管方式等,也会对企业日后布局市场影响深远◆■。

  针对《分类目录》子目录的拟调整意见,由标管中心报国家药监局■◆◆■■◆。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议★★。审议通过后将拟调整意见在国家药监局网站公示7日,公示后按程序发布◆★◆★◆★。

  比如:一旦产品分类降级,三类降二类的话,该产品就无需去药监总局注册了◆◆★★◆★,直接在省食药局即可进行■★◆;而二类降到一类,企业产品则无需注册■■◆★◆,只要备案即可。

  境内医疗器械注册人和备案人◆◆◆★■■、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议;

  今后★◆◆,随着《分类目录》动态调整工作的持续深入和优化◆■★,医疗器械分类目录逐步优化,对国内医疗器械精准化管理提供了更合理依据的同时,也能更科学的对医疗器械进行监管管理★◆、促进相关医疗器械企业的良性发展。所以,对于国家药监局此番调整恒峰娱乐24小时服务热线电话,大家觉得如何?欢迎文末留言共同讨论★◆◆■■!

  除了企业提交调整建议外,国家药监局相关部门◆■◆◆、省(区、市)药品监督管理部门,医疗器械相关学会、协会等社会团体◆◆★,国家药监局医疗器械分类技术委员会委员★■■★,也可向标管中心提出《分类目录》调整建议★◆★★■。

  早在2020年11月,国家药品监督管理局就提出《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》公开征求意见,对建立《分类目录》动态调整长效机制征求意见■★★◆。2020年12月,国家药监局再次发布公告对15类医疗器械的类别进行调整,泌尿X射线机、胆道镜、腹腔镜等15类三级医疗器械直接降级成二级管理 (名单见文末) ,受到医疗器械监管部门和产业界的广泛关注。

  当标管中心收到《分类目录》调整建议后应当及时进行研究,基于对产品风险变化情况的分析★■■◆★、评估★★■■★,参考国际医疗器械分类实践,结合我国监管实际,综合研判形成初步调整意见◆◆◆■★■。再将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征求意见情况,修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

  企业相关人员提交调整材料后★◆★◆■★,由省(区■★■、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审■★★,认为确需调整的■◆◆★,将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)。

  针对其他情形的《分类目录》拟调整意见★★★,由标管中心组织分类技术委员会专业组审议。审议通过后将拟调整意见报国家药监局■★◆◆。国家药监局将拟调整意见公示7日◆★◆★◆◆,公示后按程序发布调整公告。

  《分类目录》根据需要进行调整◆◆★★,调整工作原则上每年不少于一次。已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行◆■◆。体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行◆■★◆■■。

  《分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交,相关材料包括但不限于以下内容:

  境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人,向其代理人所在省(区◆◆◆■★、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

  刚刚(5月8日),国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)》★■◆◆★,医疗器械分类管理目录将更加科学★◆★、合理■◆■★★、规范。

  就目前而言■■★,我国的《医疗器械分类目录》有22个子目录,下设206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构★◆■■◆■。

  据国家药监局公告了解,《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)今后将根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则下,可以由相关企业及机构提议,不定期进行动态调整◆■。